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GSP中提到的“首营”审核内容有两个,一个叫“首营企业”(购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。);一个是“首营品种”(指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。)
你说的“首营药品”应该是“首营品种”吧。首营品种的审核要填写《首营品种审批表》,然后向供货的生产企业(注意,从批发企业购进药品不需要做首营品种)索取如下材料:药品生产许可证(注意经营范围与供货是否符合)、GMP证书(注意剂型是否符合)、工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品(与供货品种一致)注册批件、同批(就是你第一次购买的那批)的出厂检验报告书(检验结论应是合格),企业法人授权委托书及业务员的身份证复印件(要核对原件)、双方的质量保证协议或供货合同。上述证件注意是否加盖有生产企业的鲜章(公章,不是复印后的黑章),证件等查看是否在有效期内。 需要注意的是,对于你每一个从生产企业第一次购进的品种,都需要做首营品种,当然同一企业相关证件可以共用,但注册批件等与品种挂钩的,需要另附。
查看供货方的药品生产(经营)许可证、药品GMP(GSP)证书、营业执照、生产企业还要查看药品注册证书、必要的话还要该批药品的检验报告书,企业法人的授权委托书及业务员的身份证。上述证件注意查看是否在有效期内,营业执照应当每年进行年检。
没有首营药品,要么是首营企业,要么是首营品种。
首营企业审查清单:
1、药品生产或经营许可证。
2、营业执照。
3、gmp或gsp证书。
4、法人委托书。
5、销售人员身份证复印件。
6、质量保证协议书。
7、销售人员上岗证。
8、税务登记证。
9、组织机构代码证。
10、条形码证书(物品编码中心颁发的《系统会员证书》)。
1—6条是《gsp》要求必须具备的,7—10条是各地药监局或各企业自己附加的。
首营品种审查清单:
1、药品生产许可证。
2、营业执照。
3、gmp证书。
4、法人委托书。
5、销售人员身份证复印件。
6、质量保证协议书。
7、销售人员上岗证。
8、税务登记证。
9、组织机构代码证。
10、条形码证书(物品编码中心颁发的《系统会员证书》)。
11、药品生产批准证明文件(药品生产批准文号的证书)。
12、药品质量标准。
13、药品出厂检验报告书。
14、药品最小包装、标签、说明书实样。
1—6条、11—14条是《gsp》要求必须具备的,7—10条是各地药监局或各企业自己附加的。
其实做首营品种首先必须是首营企业,审查清单时资料可以共享,在资料备注中说明即可。
所以首营品种可以只要再索取:
11、药品生产批准证明文件(药品生产批准文号的证书)。
12、药品质量标准。
13、药品质量检验报告书
14、药品最小包装、标签、说明书实样。
注1、除第14条是实样以外,其他都可以是复印件,但是必须盖单位红色印章,否则无效。法人委托书必须法人亲自签名或盖法人红色印章,并注明委托范围(药品品种,销售地区),委托日期(哪一年到哪一年)。委托书的日期在质量保证协议书的日期之前。协议书的日期在进货之前。如果正式进货首营品种还要有随货同行(本批号)的检验报告书。
注2、做首营企业可能是药品生产企业也可能是药品经营企业,做首营品种只可能是药品生产企业。
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