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专利权期限,专利权期限补偿,专利权期限从什么时候开始计算
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文 | 刘国伟
编者按
《说说专利权期限那点事儿(一)》中,主要是将关于专利权期限的一般性规定,介绍了申请日、公开日和授权公告日三个概念。由此,将发明专利生命全周期划分为A、B、C三个阶段,分别论述了三个阶段的特点。其中,重要的概念是“专利权的期限”与“保护期限”不是一回事,“保护期限”的时间起点是授权公告日起,而“专利权的期限”自申请日起算。今天这篇文章,说的是关于专利权期限的特别规定。
01
新专利法下的专利权期限补偿
2021年6月1日起修改施行的《中华人民共和国专利法》第四十二条的第二款与第三款是本次专利法修订的亮点之一。规定如下:
“自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,国务院专利行政部门应专利权人的请求,就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿,但由申请人引起的不合理延迟除外。
为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药有关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”
上述第二款,规定了由于专利审查部门自身原因造成的“发明专利在授权过程中的不合理延迟”,给予一定“专利权期限补偿”;而上述第三款,则规定“为补偿新药上市审评审批占用的时间”给予的“专利权期限补偿”。
这两种“专利权期限补偿”是我国施行专利制度近40年来首次做出的突破性规定。所谓“突破”,是指相对于之前的专利权期限的“法定”,即《专利法》第四十二条第一款关于发明、实用新型和外观设计的期限分别为20年、10年和15年的“法定”规定。因此,自2021年6月1日起授权的“发明专利”(注意仅限于发明专利),其在满足某种前提条件下,可以“突破”原有的“法定”规定,具体的期限补偿时间的长短,视个案情况而定。
02
引入专利权期限补偿的立法背景
话说中国与美国于2020年1月15日在美国华盛顿(DC)签署了《中美第一阶段经贸协议》。2020年1月16日我国商务部网站上发布了《关于发布中美第一阶段经贸协议的公告》,并附上了该经贸协议的中文和英文文本。
在该经贸协议的第1.12条,约定了专利期限的延长。
该条的英文表述是这样的:
Article 1.12: Effective Patent Term Extension
1. The Parties shall provide patent term extensions to compsate for unreasonable delays
tt occur in granting the patent or during pharmaceutical product marketing approvals.
2. China shall provide tt:
(a) China, at the request of the patent owner, shall extend the term of a patent to
compsate for unreasonable delays, not attributable to the applicant, tt occur in
granting the patent. For purposes of this provision, an unreasonable delay shall at
least include a delay in the issuance of the patent of more than four years from the
date of filing of the application in China, or three years after a request for
examination of the application, whichever is later.
(b) With respect to patents covering a new pharmaceutical product tt is approved for
marketing in China and methods of making or using a new pharmaceutical product
tt is approved for marketing in China, China, at the request of the patent owner,
shall make available an adjustment of the patent term or the term of the patent
rights of a patent covering a new product, its approved method of use, or a method
of making the product to compsate the patent owner for unreasonable
curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval
process related to the first commercial use of tt product in China. Any such
adjustment shall confer all of the exclusive rights, subject to the same limitations
and exceptions, of the patent claims of the product, its method of use, or its method
of manufacture in the originally issued patent as applicable to the approved product
and the approved method of use of the product. China may limit such adjustments
to no more than five years and may limit the resulting effective patent term to no
more than 14 years from the date of marketing approval in China.
3. The United States affirms tt existing U.S. measures afford treatment equivalent to tt
provided for in this Article.
对应的官方发布的中文文本是这样的:
“第1.12条 专利有效期的延长
一、双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。
二、
(一)中国在专利权人的请求下,应延长专利的有效期,以补偿在专利授权过程中并非由申请人引起的不合理延迟。就本条规定而言,不合理延迟应至少包含,自在中国提交申请之日起4年内或要求审查申请后3年内未被授予专利权,以较晚日期为准。
(二)对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利,应专利权人的请求,中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整,以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下,授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年,且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。
三、美国确认,美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。”
为了履行《中美第一阶段经贸协议》,2020年7月3日至8月16日,《中华人民共和国专利法修正案(草案) (二次审议稿) 》在中国人大网公布,向社会公众征求意见。其中,第四十二条的修改体现了我国拟对《中美第一阶段经贸协议》)第四节专利部分的第1.12条有关内容的落实。
03
美国关于专利期限补偿的情况介绍
《中美第一阶段经贸协议》第1.12条第一项规定:“双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。” 第1.12条第三项规定:“美国确认,美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。”
事实上,美国的“现行法律中”,已经存在着“延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟”的有关规定了,那我们就此机会来介绍一下。
关于专利权期限的计算,1989年2月23日生效的美国专利法第154条规定,专利期限是十七年,自授权公告日起算。因此,美国的专利权人是很幸福的,专利权期限就是专利保护期限。社会公众也能很好地理解掌握。不过,1994年国际社会发生了一件大事,为修改关税及贸易总协定(General Agreement on Tariffs and Trade, GATT)进行的乌拉圭回合谈判中,达成了《与贸易有关的知识产权协议(Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS) 》的过渡条款乌拉圭回合协议(Uruguay Round Agreements Act)。为了服从乌拉圭回合协议,为了与大多数国家的规定一致,美国于1994年12月8日修改美国专利法第154条,规定专利的期限始于授权公告日、终于最早的申请日起20年。这样一来,如果专利的授权日比较晚,实际受保护的专利期限就可能少于之前的十七年,因此,就同时规定了专利权期限调整制度。1999年11月29日发布的美国发明人保护法(American Inventors Protection Act,AIPA),可以说是从程序上和实体上完善了专利权期限调整制度,修改后的第154条的(b)款的标题为专利期限的调整(adjustment of patent term),分为(1)专利期限保证(patent term guarantees)、(2)限制(limitations)、(3)专利权期限调整确定流程(procedures for patent term adjustment determination)、(4)专利权期限调整确定的起诉(appeal of patent term adjustment determination)四个部分。有兴趣的读者,可以查看《美国专利审查程序手册(MPEP)》的有关章节。本文就不再展开了。
关于“补偿新药上市审评审批占用的时间”,美国是最早实施药品专利期限补偿的国家。1984年美国众议员Waxman和参议员Hatch联合提出Hatch-Waxman法案,即《药品价格竞争与专利期补偿法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)。该法案第二条规定:人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间获得补偿。补偿期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间,延长期一般不超过五年。但自联邦食品药品管理局(FDA)批准后,其实际的保护期不能超过是十四年。
顺便指出,该法案还规定了药品的专利链接制度,即为了加速让公众以较低成本获得新药(药品的可及性),该法案开辟绿色通道,鼓励仿制药企业对专利到期后的原研药进行快速仿制(甚至对仍处于专利保护期内的原研药进行专利挑战)。我国专利法的第四次修改,也首次引入了该制度。
04
结语与未来展望
新专利法第四十二条第一款的规定,体现了专利权期限的“法定主义”。作为一般原则,专利权的期限应该是清楚明确的。而新专利法第四十二条第二、三款的规定,则体现了例外规定。在立法法原理上,这些例外的规定属于特别规定。当然,这些例外规定,对创新主体来说,是个利好消息。也体现了中国专利制度与国际通行做法相协调的开放态度。
新专利法已经在2021年6月1日起施行,本文所涉及的专利期限补偿的具体规定,按理说,应在《专利法实施细则》以及《专利审查指南》中予以体现,尽管配套的新《专利法实施细则》尚在路上,但是,国家知识产权局已经于2021年8月3日公布了《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》。细心的读者,可以透过该《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》,找到有关术语的解释,以及专利期限补偿时间的具体计算规则方式等。例如,大家最为关心的,都有哪些情形属于“在授权过程中的不合理延迟”等问题。当然最终还是要由新《专利法实施细则》板上钉钉,让我们一起期待它的到来!
2021
/
12.07
此外,特别要提醒申请人的是,要想获得专利期限补偿,还必须记得主动提出申请!
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