一致性-一致性评价

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原创，时间：2022-12-22 21:00:11

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• 1、一致性
• 2、一致性评价什么意思
• 3、一致性评价

1、一致性

认证产品的一致性指使用认证标志的产品在设计、结构和所使用的关键元器件、材料方面与型式试验样品一致的程度；具体地是以下三个一致：
1、认证产品的标志与型式试验检测报告上所标明的应一致。
2、认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致。
3、认证产品所用的零部件及材料应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致。

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质量管理体系基本知识培训
第一章 强制性产品认证
第一节 概述
所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质 品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。
《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节 3C认证步骤
3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督
1 认证申请
1.1 申请单元划分
1.2 申请资料
2 型式试验
3 初始工厂审查
4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次
4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：
1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；
2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准 标准要求的符合性提出质疑时；
3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容
4.2.1 工厂质量保证能力复查
从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查
从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
5 标志加施
获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认
证标志，应使用规格为60mm的认证标志。
第三节 工厂质量保证能力要求
在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中，对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素。
一、质量保证能力要求的主要内容
1 对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。
2 工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序：
（1） 认证标志的保管使用控制程序；
（2） 产品变更控制程序；
（3） 文件和资料控制程序；
（4） 质量记录控制程序；
（5） 供应商 供应商选择评定和日常管理程序；
（6） 关键零部件和材料的检验或验证程序；
（7） 关键零部件和材料的定期确认检验程序；
（8） 生产设备维护保养制度;
（9） 例行检验和确认检验程序；
（10） 不合格品控制程序；
（11） 内部质量审核程序。
3 还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。
4 工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。
5 工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。
6 为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。
7 应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有人证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。
8 为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。
9 通过认证的产品。使用认证标志及标志管理应符合规定要求，确认使用标志的产品，而不符和产品和发生变更但未经过认证机构批准的产品不使用标志。
10 质量记录是产品符合规定要求的证据，也是进行追溯的基础，工厂应按程序规定对质量记录实施控制。
11 认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所，并由认证机构建立跟踪服务。
二、汽车产品的工厂检查对于例行检验和确认检验的具体要求
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这里看看
追问 3C里面讲到的“产品一致性问题”。
9000文件里我找了好久都没找到。
我想知道的是，做9000体系的不需要“产品一致性”是这样吗

2、一致性评价什么意思

一致性评价，主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价，保证仿制药的质量与疗效。以前上市的药品没有一致性评价的强制性的规定，导致一些仿制的药品与原研药品之间存在着差距，通过进行一致性评价，可以提高仿制药品的质量和临床疗效，节约医疗资源，提高医药行业的整体医疗水平，保证大众的应药安全。上市的仿制药要提供生物等效性报告。

3、一致性评价

仿制药都是按照原研来对照，但是2007年以前不是这样做的，这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。 仿制药都是按照原研来对照，但是2007年以前不是这样做的，这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。

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