广东省食品药品监督管理局-广东省食品药品监督管理局局长
原创，时间：2023-04-26 14:34:07
关于广东省食品药品监督管理局的问题，我们总结了以下几点，给你解答：
广东省食品药品监督管理局局长
广东省食品药品监督管理局
缩短首次进口药品检验时限20%、推动医疗器械相关产品加快获得注册批准……昨日，广州市市场监管局出台了《促进经济高质量发展若干措施》（下称《措施》）。《措施》围绕“三品一械”（即食品、化妆品、药品和医疗器械）等相关产业推出19条措施。如何支持药企发展？如何扶持医疗器械产业？措施作出详细说明。
缩短首次进口药品检验时限20%
生物医药产业的蓬勃发展急需药品监管服务不断探索新模式、新路径。新药如何顺利通过审批，成为药企创新发展一道关键的坎，而如何让药企便捷获取创新要素和监管服务则是其中的关键点。
在支持药品企业发展方面，根据《措施》第十四条，将推行企业首次进口药品备案前预先审查服务，提高进口药品备案审核效率，首次进口药品检验时限缩短20%，降低企业进口药品通关时间成本。支持黄埔区新药申报服务中心建设，搭建药品研制生产企业与药品审评审批机构沟通桥梁，为药学研究、注册申报、规模生产等提供专业技术服务。
奥一新闻梳理发现，《措施》中提及的黄埔区新药申报服务中心，是此前获全省推广的黄埔区生物医药监管服务新模式。3月31日，广东省药品监督管理局办公室下发通知，向全省推广广州市黄埔区市场监督管理局构建生物医药聚集区监管技术服务新模式的经验做法。该模式作为科技创新项目通过广东省药监局“2022年科技创新项目”立项。
“我们通过搜集企业需求，提供靠前服务。目前平台提供的服务全都免费。”黄埔区市场监管局相关负责人介绍，平台管理团队开展基础数据研究，从技术标准、质量追溯、过程监控、风险监测等方面，及时准确掌握企业需求动态和监管重点、服务要点，推动构建以数据为核心的科学监管模式。例如，规模大小和发展阶段不同的企业，以及所处生命周期和类型特点不同的产品，技术服务需求往往存在差异，黄埔区市场监管局基于深入调研，梳理归纳共性和个性服务需求，制定了8个服务大项和32个服务清单套餐，实现差异化的分级分类精准服务。
黄埔区生物医药监管服务新模式。
重点扶持掌握关键核心技术企业
生物医药与医疗器械是典型的高新技术产业，具有学科交叉广泛、技术集成融合等特点。从国家到地方，都在积极布局和扶持该产业的发展。中国工程院院士、亚太材料科学院院士、华南理工大学教授王迎军此前曾表示，中国高端产品市场的占比越来越大，但自主高端产品制造是短板。她认为，后疫情时期，医疗器械产业面临巨大机遇和挑战，亟须加快发展。医疗器械研发和产业化周期长，尤其是高端医疗器械的发展需要研发、产业、监管、政府的通力合作。
在扶持高端医疗器械产业发展方面，《措施》提出将遴选一批掌握关键核心技术、具有较强创新能力的重点企业和项目给予重点扶持，提前介入，在注册审查、检验、审评等环节提供技术服务，推动相关产品加快获得注册批准。
早前，国内医疗器械呈现出“2个90%”的特征：国内高端医疗器械90%仍靠进口、国产市场中低端医疗器械产品占比约90%。可见，高性能医疗器械自主创新研发势在必行。
奥一新闻梳理发现，2019年6月，粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心（简称“IHM创新中心”）在广州揭牌成立，并于去年6月正式开放入驻。据了解，IHM创新中心立足粤港澳大湾区，聚焦高性能医疗器械领域，力促医工深度结合与共创。为深入推进医疗器械产业高质量发展，IHM创新中心围绕产业链部署创新链，集聚创新资源与创新要素，搭建产业创新公共平台，提升高精尖医疗器械自主研发能力和产业化水平；2020年8月，黄埔区、广州开发区与华南理工大学合作共建广州国际高端医疗器械创新产业基地，该基地将分Ⅰ期和Ⅱ期。其中I期拟建在生物岛，以源源不断的高端成果孵化加速为主，建筑面积8万平方米，主要作用是为高端成果落地提供孵化加速的GMP场地，协助企业获得医疗器械Ⅲ类产品注册证，预计到2023年，将取得2～3个Ⅲ类医疗器械证，年收入达到40亿以上；Ⅱ期生产基地拟建在知识城，规划占地面积13万平方米，建筑面积46万平方米，入驻企业年收入总值将达到百亿级。
可见，为推动医药及高端医疗器械产业实现高质量发展，广州以“抓龙头、铸链条、育集群”为发展思路，集中力量布局粤港澳大湾区生物医药产业补链、强链、延链项目。
今年年初，广东省人民政府办公厅发布关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知。方案指出，力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1700亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。
在生物技术等新支柱产业被写入《粤港澳大湾区发展规划纲要》的背景下，广州正加快打造全球生物医药产业高地。近年来，广州生物医药产业年均增长10%左右，现有各类生物医药企业6400多家，上市企业多达47家，聚集了生物医药领域6个国家重点实验室、5名诺贝尔奖获得者、23名院士，成为我国生物医药产业发展的重要一极。奥一新闻将持续关注广州生物医药产业发展动态，敬请关注。
采写：奥一新闻 林诗妍
广东省食品药品监督管理局官网
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