医疗器械经营许可证-医疗器械经营许可证延期怎么办理

编辑整理：整理来源：维基百科，浏览量：138，时间：2022-10-12 04:56:01

医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证和二类备案，医疗器械经营许可证多少钱

关于医疗器械经营许可证内容导航：

• 1、医疗器械经营许可证
• 2、医疗器械经营许可证办理程序
• 3、医疗器械经营许可证代办
• 
  
  

1、医疗器械经营许可证

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
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申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
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申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
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申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
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2、医疗器械经营许可证办理程序

首先需要搞清两点：1、医疗器械经营许可证分两种，一种是零售，一种是批发，自己要搞哪一种。2、要经营的品种是什么，属于几类(医疗器械分I、II、III类)。这两点会渉及到审批发证部门的不同及场地、人员、管理资料的不同。比如零售区药监局就可以受理发证，而批发必须到省药监局去办理。先搞清以上两点，还有不明白的可再问。

3、医疗器械经营许可证代办

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